Nuevos requisitos ISO en la fabricación de dispositivos médicos

 

27 mayo 2016

 

AENOR ha presentado la nueva versión 2016 de la Norma UNE-EN ISO 13485:2016; «Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios». Este estándar de calidad se aplica en el mercado de dispositivos médicos; y por tanto es especialmente importante para los transformadores de plásticos que se dirigen al sector médico; ya que debe asegurar que su proceso de producción cumple con los requisitos exigidos en dicha norma. La UNE-EN ISO 13485:2016 no sólo sustituye a la versión de 2013; sino también a la norma UNE-CEN ISO/TR 14969:2006 IN; y es equivalente a otras normativas internacionales como la FprEN ISO 13485 o la ISO/DIS 13485:2014. Las organizaciones que apliquen dicha norma dispondran desde ese momento; de un límite máximo de 3 años (fecha limite durante el 2019; pendiente de la fecha de publicacion); para adecuar su cumplimiento a los nuevos requisitos.

 

Eamonn Hoxey;Presidente del comité técnico ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios afirma en una entrevista publicada en la Revista AENOR que «El principal beneficio de la revisión será una mayor transparencia de los requisitos y la armonización entre los reguladores; los organismos de auditoría y los fabricantes de dispositivos médicos. Entre las áreas que se han fortalecido se incluyen la interacción entre el SGC y los requisitos normativos; la aplicabilidad de la norma a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico; por ejemplo a través de distribuidores e importadores; y una incorporación más amplia de los principios de gestión de riesgos en todo el SGC».